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耳内窥镜使用(技术)说明书

发布时间:2021-01-29 10:50 作者:真人游戏

  耳内窥镜使用(技术)说明书_解决方案_计划/解决方案_实用文档。耳内窥镜 使用(技术)说明书 尊敬的医师: 感谢您选择我公司生产的耳内窥镜(耳镜)产品。产品正确合理的使用,将会有助于您 更好地开展工作;为了您更好的开展工作,敬请您在使用本产品之前详细阅读本说明书,

  耳内窥镜 使用(技术)说明书 尊敬的医师: 感谢您选择我公司生产的耳内窥镜(耳镜)产品。产品正确合理的使用,将会有助于您 更好地开展工作;为了您更好的开展工作,敬请您在使用本产品之前详细阅读本说明书,根 据特定程序使用本产品。若不遵照说明书中的使用说明和警告,可能给患者造成严重后果。 一、【型号规格】Φ4×45/(0°、30°、70°)、Φ2.7×106/(0°、30°、70°) Φ4、Φ2.7——最大插入部(镜体)外径标称值 45、106——镜体工作长度标称值 0°、30°、70°——视向角标称值 二、【结构组成】耳内窥镜由硬性光学内窥镜组成,内窥镜由目镜、镜体和光纤接口部分构成。 1—目镜 2—光纤接口 3—镜体 图 1 耳内窥镜相关部分示意图 三、【产品功能特点】光源与光纤接口连接后,光从镜体前端照射到预期部位,视场范围内组 织通过镜体内的光学系统成像在目镜端,人在目镜端通过肉眼即可观察到 视场范围内状况,实际使用过程常将摄像头通过光学卡口与目镜罩连接, 将图像采集后通过摄像机处理,传输至监视器屏幕,方便医护人员观察视 序号 特征 角。主要特征见表 1,内窥镜的工作视场模型如图 2 所示: 表1 产品主要特征表 1 内窥镜与导光束连接后成为 BF 型应用部分, 2 无任何用户可更换的部分 3 本内窥镜不具有明显的易损和易折部位。 4 本内窥镜插入部分不允许弯曲 5 本内窥镜不具有为了特殊目的而存在可能引起安全伤害的插入部分。 6 本内窥镜防进液分类为 IPX7 7 本内窥镜可与符合 GB9706.19 的各种 BF 型摄像系统、冷光源配套使用。 1 PZ S 4 3 2 1 w θ d O e 1—光学镜; 2—镜体主轴; 3—末端; 4—视轴。 P—垂直视轴的参考平面P; S—以d为半径的参考球面S; Z—介于球面S和平面P间的球面Z视场; O—球面Z的球心。 图 2 内窥镜工作视场模型 四、【性能指标】内窥镜的光学性能基本参数见表 2,机械性能基本参数见表 3。 表 2 内窥镜的光学性能基本参数 序号 项目名称 基本参数 1 设计光学工作距 d0 2 设计工作视场形状 15mm 评价视场面 3 视场角/(°) Φ4×45 Φ2.7×106 4 视向角/(°) 5 视场中心角分辨力 70 50 0、30、70 3.15C/(°) 6 有效景深范围 3~100mm 7 在 A 标准照明体下的显色指数 Ra 显色指数Ra的意义:表征内窥镜对物体的 88 色差分辨能力和色还原性的好坏。Ra的数 8 在 D65 标准照明体下的显色指数 Ra 值越大,表示对物体的色差分辨能力和色 89 还原性越好。 9 有效光度率 DM(cd/m2/lm) 1167 10 照明镜体光效 ILeR 0.662 在设计光学工作距d0=10mm处内窥镜工 11 综合镜体光效 SLeR 0.451 作视场形状以评价视场面形状表征。 12 综合边缘光效 SLe-Z 0.198 在该视场形状下 Wp 的 90%视场处。 13 单位相对畸变 VU-Z 的控制量 -8% 表 3 内窥镜的机械性能基本参数 项目名称 基本参数 工作长度L 45mm、106 mm 插入部分最大宽度 Φ4mm、Φ2.7mm 器械通道最小宽度 对于含器械通道的内窥镜,该通道的最 小宽度应不小于标称值,标称值见表 3.1 表 3.1 耳内窥镜型号和内窥镜基本参数 2 型号 Φ4×45 Φ2.7×106 规格 0° 30° 70° 0° 30° 70° 代码 描述 E1222 E1333 E1444 E2222 E2333 E2444 0 度耳内窥镜 30 度耳内窥镜 70 度耳内窥镜 0 度耳内窥镜 30 度耳内窥镜 70 度耳内窥镜 视场角 (°) 70 70 70 50 50 50 视向角 (°) 0 30 70 0 30 70 工作长度 (mm) 45 45 45 106 106 106 最大插入部外 (镜体外径)(mm) 4 4 4 2.7 2.7 2.7 五、【适用范围】适用于临床对患者耳部(外耳、中耳)进行内窥镜检查及手术用。 六、【检查方法与步骤】 1、患者准备 将患者置于手术椅上,对手术部位清洁和消毒,并进行麻醉。 2、器械准备 a)根据不同的检查和治疗目的,准备不同视向角的耳内窥镜及手术器械。 b) 耳内窥镜及手术器械必须是按《消毒技术规定》要求进行清洗、消毒和灭菌